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No todos los ensayos clínicos son caros

Por todos los profesionales clínicos es unánime la opinión que un ensayo clínico aleatorizado, es la metodología más exhaustiva para obtener evidencias en clínica. A pesar de esto, cuando se le plantea a cualquier investigador clínico la posibilidad de realizar un ensayo clínico, también de forma unánime descartan esa posibilidad por una cuestión de precio “Un ensayo…que va! Eso es carísimo”. Pero, es un concepto cierto o es una opinión sin fundamentos. De ser así, ¿cuál es la causa de que los ensayos cuesten tanto dinero? ¿Es para todos tipos de ensayos iguales?

 

Si reuniéramos en una conferencia a los directores de las principales compañías farmacéuticas, dirían que el coste de la investigación clínica es cada vez mayor y mayor el número de fracasos. Eso es cierto, pero habría que matizar algunos aspectos.

 

Según el estudio de la oficina de estadística del gobierno americano, el coste de los ensayo clínicos se ha multiplicado por 3,5 desde la década de los 90 (1). En el análisis detallan el incremento de los costes. Ninguno de los servicios prestados para el desarrollo del ensayo ha experimentado una subida que explique este aumento de los costes. Estos costes se explican porque el trabajo para incluir a un paciente en el ensayo es cada vez mayor, y se requiere cada vez más tiempo para incluir pacientes que en décadas pasadas. Este estudio cuantifica una realidad, que cada vez los ensayos son más selectivos con los criterios de inclusión de los pacientes. Esta búsqueda de homogeneidad de inclusión, lleva apareada además de los costes la falta de “realidad” ya que siempre que nos presentan los resultados de los ensayos clínicos, no son los pacientes que se atienden en el hospital o en consultas.

 

Pero todo esto, no afecta a la investigación académica también llamada independiente. Cuando un investigador quiere promover un ensayo de investigación independiente, estos no son el principal problema de sus costes. Para un ensayo independiente las principales partidas son: en primer lugar la medicación, y en segundo lugar los desplazamientos si el ensayo es multicéntrico y hay centros en toda la geografía española. No es el seguro de responsabilidad civil como la mayoría piensa. transfer rumours

 

A todo esto hay que añadir que las nuevas estrategias para disminuir costes ya son una realidad. Recientemente, se ha publicado un estudio basado en la aleatorización de un registro (2) que ha supuesto que se cuestione algo como la oxigenoterápia en el infarto de miocardio, a muy bajo coste. Monitorización basada en riesgo, diseño de ensayos bayesianos y registros aleatorizados son algunas de las alternativas metodológicas actuales a la que podemos asesorar a promotores con grandes ideas y recursos limitados.

 

 

1) Ernst R. Berndt Iain M. Cockburn Price Indexes for Clinical Trial Research: A Feasibility Study http://www.bls.gov/opub/mlr/2014/article/pdf/price-indexes-for-clinical-trial-research-a-feasibility-study.pdf

 

 

2) Robin Hofmann, Stefan K. James, Leif Svensson, Nils Witt, Mats Frick, Bertil Lindahl, Ollie Östlund, Ulf Ekelund, David Erlinge, Johan Herlitz DETermination of the role of OXygen in suspected Acute Myocardial Infarction trial American Heart Journal, Volume 167, Issue 3, Pages 322-328.




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