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Cuales son los cambios reales del nuevo RD de ensayos clínicos

El pasado 16 de abril de 2014 el parlamento y el consejo europeo aprobaron un reglamento para, que esta vez sí, los procedimientos de evaluación de los ensayos clínicos sean comunes para los países miembros. Este reglamento, entrará en vigor a partir de mayo de 2016. Durante este tiempo se está trabajando para crear un portal de presentación de solicitudes común para todos los países y que las normativas de los distintos países se puedan adaptar a este reglamento.  En España esto se ha producido con la publicación del RD 1090/2015 por el que se regula los ensayos clínicos con medicamentos.

 

Los cambios que este Real Decreto introduce respecto a la legislación anterior, los hemos resumido en cinco apartados. Picha en cada uno de ellos para ir directamente nuevas definiciones, indemnizaciones, CEIm,  procedimiento de autorización de ensayos clínicos, y aspectos económicos.

 

Nuevas definiciones

 

En este RD se regulan situaciones ya cotidianas como los ensayos sin ánimo comercial, que el nombre que establece a los ensayos académicos e introduces algunas definiciones nuevas como el ensayo clínico de bajo nivel de intervención o la figura del copromotor.

 

Ensayo clínico de bajo nivel de intervención.- Para que un ensayo clínico sea denominado de bajo nivel de intervención ha de cumplir TODAS estas condiciones.

  1. Los medicamentos en investigación están autorizados
  2. Los medicamentos se utilizan en conformidad de los términos de autorización o se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados.
  3. Los procedimientos de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo mínimo comparado con la práctica clínica habitual.

 

Comité de ética de la investigación (CEI) y comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm).- Se incluye en los comités de ética a pacientes o representante de asociaciones de pacientes. Los CEIm, tienen la particularidad de estar acreditados por la AEMPS para evaluar estudios con medicamentos.

 

Copromotores.- Se permite más de un promotor por ensayo, con responsabilidad compartida salvo acuerdo entre ellos. De todos se debe elegir un promotor como interlocutor con las autoridades.

 

Investigación clínica sin ánimo comercial.-Primera vez que se incluye en la ley, este tipo de investigación y debe cumplir:

  1. El promotor es un hospital, organización científica, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.
  2. La propiedad de los datos pertenece al promotor.
  3. No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o generen propiedad industrial.
  4. El desarrollo del ensayo se mantiene bajo control del promotor.
  5.  Estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto.

 

Indemnizaciones por daños

 

En el anterior RD, también se exigía la obligatoriedad de disponer de un seguro pero ahora no es necesario siempre, pero cuando sea necesario se aumentan las exigencias de coberturas y responsabilidades lo que encarecerá los seguros cuando estos sean necesarios. Los cambios más sustanciales son:

 

Comités de ética de investigación con medicamentos (CEIm)

 

Como hemos establecido antes en el apartado de definiciones hay comités específicos para la investigación con medicamentos los CEIm que deben de pasar una acreditación específica aparte de la acreditación de los CEI que marca la ley 14/2007.  Esta acreditación se llevará a cabo por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y coordinadas por el comité técnico de inspección de la AEMPS que publicará en su web las acreditaciones y renovaciones de cada CEIm.

Se establecen unos requisitos de secretaría técnica, de composición y normas de funcionamiento. Además la AEMPS desarrollará una serie de actividades para coordinar la actividad de los CEIm con la AEMPS. En el anterior RD se establecía unas funciones similares al centro coordinador de comités éticos de investigación clínica que en la práctica poco se han desarrollado en la década de vigencia.

 

Procedimientos de evaluación de ensayos clínicos

 

Esto es lo que menos está definido y lo que más va a cambiar. En todo momento se hace referencia al reglamento europeo que no entrará en vigor hasta mayo de 2016, por lo que en la práctica, los procedimientos de autorización no cambiarán sustancialmente hasta esa fecha.

Para autorizar un ensayo siguen haciendo falta tres documentos

Los procedimientos siguen siendo los mismos: presentación, validación de solicitud, evaluación, emisión de autorización.

Para presentar una solicitud de autorización, se realizará en un portal web común europeo que se desarrollará hasta el próximo mes de mayo. La solicitud se desglosa en dos partes como se referencia en reglamento 534/2014, parte I y parte II. Es decir pasamos a una ventanilla única para evaluar AEMPS y Comité y después entre ellos establecen comunicación para obtener un único informe con la autorización.

La documentación referente a la parte I, la validará la AEMPS, y la documentación referente a la parte II la validará el CEIm asignado. El plazo para la validación es de 10 días, a partir de la presentación.

En el nuevo RD establece un “memorando de colaboración” donde se distribuirán las responsabilidades de evaluación entre la AEMPS y los CEIm. Pero este punto no está claro, sobre todo si los ensayo de bajo nivel de intervención lo evaluarán los CEIm como establece el Reglamento Europeo. Tampoco se establece si el CEIm que evaluará una solicitud se establecerá en base a algún criterio o el promotor podrá elegir a qué CEIm donde lo presenta. Todos sabemos la disparidad de funcionamiento de los CEI actuales y que no todos son igual de eficaces. Por lo que esperemos que sean pocos los CEIm que evalúen y con medios suficientes para soportar la carga de trabajo.

El plazo de evaluación de ambas partes es como máximo de 45 días desde la fecha de validación.

 

Aspectos económicos

 

En el nuevo RD se establece la creación de un modelo de contrato único para toda España consensuado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Este es el contrato que se firmará con todos los centros y se remitirá al CEIm.

En el caso de ensayos multicéntricos, mucho nos tememos que seguirán siendo los comités locales de cada uno de los centros implicados los que evalúen dicho contrato independientemente quien sea el CEIm asignado, por lo que los 45 días que quedan fuera del plazo se dilatarán hasta el infinito en función de la firma.

 

A priori parece que mejoran los ensayos independientes, pero si la norma tiene como resultado la locura burocratica que ha resultado la de los estudios observacionales, retrocederemos en vez de avanzar.

Con el reglamento se establece que una autorización centralizada para Europa, establecerá un nivel de competencia entre centros más fuerte por lo que tendremos que mostrarnos más eficaces.




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