elos Clinical, una CRO al servicio de la investigación biomédica

inicio    Red Social  Red Social  Red Social  Red Social    twitter
  • diapo_01
  • diapo_02
  • diapo_03
diapo_011 diapo_022 diapo_033
La importancia del protocolo en ensayos clínicos: La declaración SPIRIT

El protocolo del ensayo proporciona orientación a las personas que realizaron el estudio, sirve como base para el registro de ensayos, y facilita la evaluación del estudio realizado por los participantes y los colaboradores externos, incluidos los comités de ética de investigación / juntas de revisión institucional, proveedores de fondos, los reguladores, los editores de revistas y revisores sistemáticos.

Sin embargo, no hay pruebas de que muchos protocolos no responde plenamente a los elementos importantes del estudio. contenido del protocolo incompleta puede poner en peligro la comprensión y la aplicación de la prueba; reducir la eficiencia de la revisión del protocolo; y dar lugar a enmiendas al protocolo onerosos. Esto es más evidencia en ensayos académicos. En este blog, se resume la declaración SPIRIT una poderosa herramienta para garantizar el contenido apropiado en el protocolo de estudio.

 

La importancia de los protocolos ha sido destacada por editores de revistas biomédicas, revisores, e investigadores. A pesar de la función central que tienen los protocolos, una revisión sistemática mostró que las guías existentes sobre el contenido de los protocolos varían mucho en cuanto a su alcance y recomendaciones, pocas veces describen la manera en que fueron elaboradas, y rara vez indican una amplia participación de las partes interesadas o evidencia empírica que respalde sus recomendaciones. Estas limitaciones pueden explicar en parte por qué es oportuno mejorar la calidad de los protocolos. En respuesta a estas lagunas en el contenido de los protocolos y en la orientación que se brinda sobre ellos, en el año 2007 se puso en marcha la iniciativa SPIRIT (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials.

 

La iniciativa SPIRIT incluye una lista de 33 elementos y un diagrama, donde se exponen los ítems que han de aparecer en un protocolo de ensayo clínico. Esta herramienta, no solo incluye el listado de ítems, si no que va más allá puesto que incluye una explicación de la evidencia para incluir cada uno de ellos.

 

Desde nuestra empresa, hemos adaptado nuestros procedimientos de revisión y elaboración de protocolos a esta herramienta y le daremos toda la difusión posible a los distintos grupos de investigación con los que trabajamos, para que en un futuro la calidad de los protocolo de los ensayos clínicos, sobre todo en investigación independiente sea más elevada.

 

Dejamos el enlace para que lo leáis con más detenimiento.

 

Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krlea-Jeric´ K et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013;158:200–7




Más noticias...
Clientes y Colaboradores